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Qualified Person - AMPTEC (m/f/n)

Die AmpTec GmbH ist als Tochterunternehmen unserer Unternehmensgruppe ein dynamisch wachsendes Biotechnologieunternehmen in Hamburg. Unternehmensziel ist die Herstellung von Produkten für die molekularbiologische Diagnostik (gem. den Richtlinien für Medizinprodukte), sowie von mRNA-Produkten für die personalisierte Medizin und Immuntherapie (gem. GMP-Richtlinien). Wir bieten Ihnen ein sehr interessantes, vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabengebiet sowie hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem engagierten Team.

 

Ihre Aufgaben: 

 

  • Durchführen der Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person) für auf gentechnischem Wege hergestellte Wirkstoffe gemäß § 15 (3a) Arzneimittelgesetz, Chargenfreigabe und –zertifizierung von Wirkstoffen für Handelsprodukte bzw. klinische Prüfpräparate
  • Bestätigung der Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis bezüglich der Wirkstoffherstellung für Arzneimittel als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß Arzneimittelgesetz für erlaubnispflichtige Wirkstoffe.
  • Erarbeiten, Entwickeln, Vermitteln und Aktualisieren von Qualitätsstandards für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden
  • Verfolgen, Analysieren und Interpretieren von nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien
  • Bewerten der Compliance von Prozessen und Dokumenten im Verantwortungsbereich gegenüber nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien
  • Entwickeln, Umsetzen und Aktualisieren eines systematischen und effizienten QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Quality Operations
  • Erstellen, Überprüfen und Genehmigen QS-relevanter Dokumente
  • Erkennen und Lösen von komplexen und schwierigen Problemen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen, Kunden
  • Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse
  • Präsentieren des Bereichs und der Abteilung nach außen
  • Erarbeiten, Durchführen und Verantworten von Schulungen zu Qualitätssicherungsthemen
  • Leiten von oder Mitarbeiten in bereichsübergreifenden / internationalen Projekten

 

Ihre Qualifikation:

 

  • Sachkenntnis nach § 15 (3a) AMG und idealerweis auch nach § 15 (1) bzw. EU-Richtlinie 2001/83/EU Artikel 49
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin
  • Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung
  • mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen
  • Idealerweise mindestens zweijährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung und / oder Entwicklung, bevorzugt bezüglich molekular biologischer Techniken, einschließlich biotechnologischer Verfahren zur RNA / DNA-Amplifikation
  • Erfahrung auf dem Gebiet von Arzneimitteln für neuartige Therapien
  • Anwenderkenntnisse von arbeitsplatz- bzw. bereichsspezifischer Software
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Fachübergreifend orientiert
  • Kompetenz zur Erkennung und Lösung von Problemen
  • Analytische Denkweise

 

Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf!

 

Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com

 

Stellenanforderungsnummer:  224865
Standort:  Hamburg
Berufserfahrung:  D - Professional (4-9 years)
Arbeitszeitmodell:  Vollzeit, Teilzeit möglich

Careers during Covid-19
US employees must be fully vaccinated against COVID-19 prior to your start date unless an accommodation is granted by the Company. The Company uses the definition of “fully vaccinated” assigned by the Centers for Disease Control & Prevention for purposes of considering satisfaction of this requirement which is a condition of employment.

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The Company is committed to accessibility in its workplaces, including during the job application process. Applicants who may require accommodation during the application process should speak with our Candidate Services team at 844-655-6466 from 8:00am to 5:30pm ET Monday through Friday. If you are a resident of a Connecticut or Colorado, you are eligible to receive additional information about the compensation and benefits, which we will provide upon request.  You may contact 855 444 5678 from 8:00am to 5:30pm ET Monday through Friday, for assistance.


Jobsegment: Biotech, Biology, Science

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