Manager Regulatory CMC f/m

Exprimez votre talent avec nous !  

Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous.

Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète. 

Votre rôle :

En tant que contributeur individuel au sein de notre organisation, votre rôle est crucial pour développer et exécuter la stratégie mondiale de fabrication et de contrôle (CMC) réglementaire pour les programmes de gestion du cycle de vie. Le candidat idéal aura une solide expérience en affaires réglementaires, en particulier en CMC, et devra démontrer l'excellence dans la conception de la stratégie réglementaire CMC et de la stratégie de dossier pour divers projets et produits.

Votre rôle implique de développer et de gérer la stratégie CMC réglementaire mondiale pour les projets/produits assignés à travers différentes régions. Les responsabilités incluent la supervision des activités CMC réglementaires pour garantir une livraison en temps opportun et une conformité de qualité, ainsi que la rédaction et la maintenance du document de stratégie de dossier CMC et du dossier d'enregistrement associé (NDA/MAA, variations, etc.). Le rôle fournira une expertise CMC réglementaire aux parties prenantes clés, garantissant le respect des exigences spécifiques aux pays et évaluant les propositions de contrôle des changements. Étant donné l'impact commercial significatif et l'environnement dynamique de gestion du cycle de vie, votre rôle est en forte demande et rapide. Il implique de gérer des sujets commerciaux critiques, nécessitant résilience et agilité d'apprentissage.

Le rôle nécessite des voyages internationaux pour des réunions d'affaires, la visite de sites de fabrication pour des interactions avec des parties prenantes clés et des réunions techniques.

Qui vous êtes :

• Vous avez un diplôme en sciences de la vie ou dans une discipline connexe (par exemple, MSc ou diplôme équivalent ; un doctorat dans une discipline scientifique est préféré), un minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires mondiales (GRA) liées à la fabrication et au contrôle de chimie (CMC).
• Vous possédez une forte capacité à développer et préparer des stratégies réglementaires CMC et des dossiers réussis.
• Vous avez une vaste expérience dans la préparation et la gestion de la documentation réglementaire CMC, y compris des soumissions internationales complètes et de grandes variations.
• Vous avez une expérience pratique dans le développement de processus de fabrication, les transferts, la validation ou le développement analytique et les stratégies de contrôle.
• Vous avez une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique mondiale et des affaires réglementaires.
• Vos excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais sont complétées par la connaissance d'autres langues européennes, telles que le français et l'allemand.
• Vous êtes stratégique dans votre réflexion, orienté vers les détails et possédez d'excellentes compétences organisationnelles et de planification

Ce que nous offrons : nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons variés et de perspectives et d'expériences de vie diverses. Nous croyons que cette diversité stimule l'excellence et l'innovation, renforçant ainsi notre capacité de leader dans les domaines de la science et de la technologie. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à des opportunités de développement et pour que chacun avance à son propre rythme. Rejoignez-nous pour construire une culture d'inclusion et d'appartenance qui impacte des millions de personnes et permet à chacun d’accompagner le progrès humain !

Postulez dès maintenant et devenez membre de notre équipe dont la vision est de stimuler les découvertes pour élever l'humanité !