Quality Assurance Specialist

Aplica tu Magia con nosotros  
 
¿Estás listo para explorar, romper barreras y descubrir mucho más? Sabemos que tienes grandes planes. Nosotros, también, innovar con la ciencia y la tecnología para enriquecer la vida de las personas con las soluciones en Healthcare, Life Science y Electronics apasiona a nuestros colegas en el mundo entero. Juntos, soñamos en grande y compartimos el entusiasmo por cuidar a una gran diversidad de personas, clientes, pacientes y al planeta. Por eso, siempre buscamos mentes curiosas que imaginen lo nunca visto con nosotros.  

Unidos como uno solo para los pacientes: nuestra meta en Healthcare es ayudar a crear, mejorar y prolongar vidas. Creamos tratamientos, dispositivos inteligentes y tecnologías innovadoras en campos terapéuticos como la oncología, la neurología y la fertilidad. Nuestros equipos colaboran en 6 continentes con pasión y una curiosidad incesante con el objetivo de ayudar a los pacientes en cada etapa de su vida. Unirte a nuestro equipo de Healthcare significa formar parte de una cultura de trabajo diversa, inclusiva y flexible, que ofrece fantásticas oportunidades para el desarrollo personal y profesional en todo el planeta.

Especialista en Calidad

El rol de Especialista en Calidad apoya al Manager de QA en el desempeño de las tareas de Calidad y Cumplimiento para Colombia y Ecuador, respecto a los requisitos de BPM y BPD (incluidas las pautas de dispositivos médicos), así como los requisitos específicos para Colombia y Ecuador. De igual manera, contribuirá con la implementación de la estrategia definida por Global Healthcare Operations y garantizará la implementación y el monitoreo del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua.

Responsabilidades del Cargo

Gestionar el proceso de quejas, incluido el proceso de investigación. Mantener la documentación, registro e investigación de las quejas de los clientes a través de la base de datos de quejas TrackWise; enviar muestras de reclamaciones a los sitios de fabricación para fines de investigación y enviar información a los denunciantes según sea necesario (respuestas a quejas de calidad). Cumplir con los procedimientos de control de cambios y desviaciones, incluido el registro de datos en el sistema electrónico TrackWise. Responsable de la compilación, seguimiento e intercambio de informes de tendencias, trabajando con las partes interesadas para proponer las acciones CAPA apropiadas. Asistir en la creación y mantenimiento (revisión periódica) del Estándar de Calidad Operativo, procedimientos e instrucciones de trabajo, garantizando que los procedimientos estén disponibles a través de Mango. Liberación del producto: responsable de la liberación de los envíos, incluida la revisión de la documentación de envío, certificados de producto y reportes de temperatura (según corresponda). Participar en el objetivo del Right First Time como parte de las actividades de liberación de productos y trabajar con las partes interesadas para compartir la información y mejorar los procesos locales según sea necesario. Asistir y preparar presentaciones de capacitación según sea necesario, por ejemplo, para SOP e instrucciones de trabajo GxP relevantes. Asistir con la planificación y ejecución de la gestión de auditoría, incluido el seguimiento de los planes CAPA hasta el cierre de las mismas. Asistir con las actividades de gestión de riesgos. Participar activamente en el proceso de gestión del rendimiento y el plan de desarrollo personal. Trabajar dentro de los procedimientos operativos estándar de la empresa, las pautas de la industria y aplicar los valores y el código de conducta de la empresa en las tareas y actividades diarias. Realizar otras funciones y deberes que le pueda asignar el Gerente de Calidad. Actuar como Coordinador local de aprendizaje en Calidad, si aplica (Coordinador local de Aprendizaje en Calidad). Asistir al proceso de reconciliación de eventos adversos y quejas de productos.

Key User de SAP

Proporcionar soporte de primer nivel y creación de tickets para la solución con el equipo global. Supervisar la gestión de incidencias y desviaciones. Ejecutar pruebas en los diferentes Change Request (CR) y en los TRPs a ejecutar según el calendario de Release Plan. Realizar capacitación para nuevos usuarios clave y finales. Realizar reentrenamientos a usuarios finales si se considera necesario. Actuar como consultores para mejoras de procesos. Responsable principal en la ejecución de los Change Request de su módulo. Responsable de la actualización de documentación (URS, FRS, FRS_SE, XI).

Responsabilidades de Tecnovigilancia

Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un dispositivo médico. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte. Sensibilizar a los usuarios y potenciales reportantes de la organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuados de dispositivos médicos. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre todo reporte de evento o incidente adverso serio, según lo establecido en la resolución 4816 de 2008. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, sobre todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de acuerdo con lo establecido en la resolución 4816 de 2008.

Tu perfil

• Eres egresado de Química Farmacéutica.
• Tienes un nivel de inglés avanzado.
• Tienes al menos 3 años de experiencia relacionada con la industria farmacéutica en controles de cambio, desviaciones, auditorías, documentación, manejo de proveedores, productos farmacéuticos y manejo de riesgos.
• Cuentas con experiencia en Buenas Prácticas de Distribución en la industria farmacéutica.
• Tienes conocimiento en leyes y normativas locales aplicables a la operación.
• Conocimiento de paquetes de software como TrackWise, SAP y sistemas de gestión de documentación.

Esto es lo que ofrecemos: Somos mentes curiosas con distintas procedencias, perspectivas y experiencias vitales. Celebramos la diversidad en todas sus dimensiones, porque creemos que impulsa la excelencia y la innovación, las cuales son indispensables para mejorar nuestra capacidad de liderazgo en ciencia y tecnología. Abrir puertas y oportunidades es nuestro compromiso para que todo el mundo crezca y se desarrolle a su propio ritmo. Acompáñanos a crear una cultura de inclusión y pertenencia con impacto en millones de personas y que nos empodera a aplicar la magia y abanderar el progreso humano.

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