GRCD-0, Regulatory CMC manager

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。

1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided
2. Be responsible for preparation of AAF, QOS and module 3 for Japan submission
3. Be responsible for preparation of answers to CMC inquiries from PMDA
4. Closely contact with global CMC/molecule leader so that the most updated CMC status/information is shared
5. Assess regulatory compliance of materials and their specifications (API, excipients and product) in advance for initiating Japan project
6. Provide key information of CMC regulatory guidelines to global counterpart so that appropriate CMC strategy is developed
7. Collection and share scientific, technical-related and specialized information from inside and outside resources
8. Identify critical scientific/technical issues well in advance to avoid or minimize the risk for development plan
9. Perform CMC regulatory assessment in change control process
10. Develop and expand active communication link within Japan project team to initiative good collaboration

Collaborate global business development regarding new licensing-in compounds on CMC area.

グローバル開発と日本の薬事要件をつなぎ、医薬品の承認を支える

グローバルチームと日本のプロジェクトチームの間に立ち、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls：化学・製造・品質管理）および薬事サイエンスに関する課題をリードするポジションです。

グローバルで進む開発計画や最新のCMC情報を日本の申請戦略へ適切に反映するとともに、日本の薬事・CMC要件をグローバルの関係者へフィードバックします。科学的な専門性と薬事に関する知見を活かし、開発計画のリスクを早期に特定し、関係者と協働しながら実行可能な解決策へ導いていただきます。

日本での申請資料作成、PMDAからのCMC照会事項への回答、変更管理におけるCMC薬事評価、新規導入候補品のCMC検討など、開発初期から承認申請・承認後の変更管理まで幅広く関わることができます。

このポジションの魅力

グローバル開発と日本の薬事をつなぐ中核ポジション

グローバルCMC・分子リーダーや海外の事業開発チームと密に連携しながら、日本の申請・開発に必要な情報を整理し、適切なCMC戦略の策定を支援します。

単に資料を翻訳・作成するだけではなく、科学的・技術的な論点を整理し、日本の規制要件を踏まえた判断や提案を行うことが期待されるポジションです。

開発から申請、照会対応まで一貫して関われる

日本申請に必要なAAF、QOS、モジュール3の作成から、PMDAによるCMC照会事項への回答まで、医薬品の承認に直結する重要な業務を担当します。

開発計画の初期段階から関与し、申請時の資料作成や照会対応につなげていくため、プロジェクト全体を見渡しながら業務を推進できます。

科学的専門性を薬事戦略に活かせる

原薬（API）、添加剤、製剤などの原材料・製品仕様について、関連する規制要件への適合性を事前に評価します。また、科学・技術情報を社内外から収集し、開発計画上の重要な課題やリスクを早期に特定します。

科学的な知識やCMCの実務経験を、薬事戦略、リスクマネジメント、プロジェクト推進に広げられる環境です。

新規導入候補品の評価にも関われる

グローバル事業開発チームと連携し、新たなライセンス導入候補品についてCMC領域の検討・評価を行います。将来のパイプライン形成に関わる、戦略性の高い業務です。

主な業務内容

CMC・薬事サイエンスに関するグローバル／日本間の調整

• グローバルと日本の間に立ち、CMCおよび薬事サイエンスに関する課題を整理・調整する

• 関係者と協働し、適切な解決策の立案・実行を支援する

• グローバルCMC・分子リーダーと密に連携し、最新のCMC状況・技術情報を共有する

• 日本のCMC薬事ガイドラインや規制要件に関する重要な情報をグローバルチームへ提供する

• 日本の要件を踏まえた適切なCMC戦略の策定を支援する

日本申請資料の作成

• 日本申請に必要なAAF、QOS、モジュール3の作成をリードする

• グローバルから提供されるCMC情報を確認・整理し、日本申請に適した内容へ反映する

• 開発・製造・品質に関する関係者と連携し、申請資料の品質と整合性を確保する

PMDAのCMC照会事項への対応

• PMDAからのCMC関連照会事項に対する回答方針を検討する

• グローバルCMC、開発、製造、品質などの関係者から必要な情報を収集する

• 回答資料を作成し、関係者とのレビュー・調整を経て提出まで推進する

CMC薬事評価・リスクマネジメント

• 日本プロジェクト開始前に、原薬（API）、添加剤、製品などの原材料および仕様について、薬事要件への適合性を評価する

• 開発計画に影響し得る科学的・技術的な課題を早期に特定する

• 課題が開発計画に与えるリスクを評価し、回避・低減策を検討する

• 変更管理プロセスにおけるCMC薬事評価を実施する

情報収集・プロジェクトチーム連携

• 社内外のリソースから科学、技術、専門領域に関する情報を収集する

• 収集した情報を整理し、関係者へ共有する

• 日本プロジェクトチーム内の積極的なコミュニケーションを促進する

• チーム間の連携を強化し、円滑なプロジェクト推進に貢献する

新規ライセンス導入候補品へのCMC対応

• グローバル事業開発チームと連携し、新規ライセンス導入候補品のCMC領域を評価する

• 候補品のCMC情報、技術的課題、開発上のリスクを確認する

• 日本での開発・申請可能性の検討を支援する

期待される役割

本ポジションには、CMCや薬事に関する専門知識を活かし、グローバルと日本の関係者をつなぎながら、プロジェクトを前に進める役割が期待されます。

課題が顕在化してから対応するのではなく、科学的・技術的なリスクを先回りして特定し、開発計画への影響を最小限に抑えることが重要です。複数の関係者から情報を集め、論点を整理し、関係者と合意形成を図りながら、申請・開発に向けた実行可能な解決策を導いていただきます。

応募資格・経験

必須条件

• CMC、薬事、製造、品質、研究開発など、医薬品開発に関連する実務経験

• CMCまたは薬事サイエンスに関する知識・経験

• グローバルチームと日本チームの間で、技術的・科学的な課題を調整した経験

• 英語の技術資料・薬事資料を読み、内容を正確に理解できる方

• 関係者から情報を収集し、課題を整理してプロジェクトを推進できる方

歓迎する経験・知識

• 日本申請におけるAAF、QOS、モジュール3の作成経験

• PMDAからのCMC照会事項への回答作成経験

• 原薬（API）、添加剤、製剤または製品仕様に関するCMC経験

• 変更管理におけるCMC薬事評価の経験

• 医薬品の研究開発、製造、品質保証、品質管理または薬事業務の経験

• グローバル開発プロジェクトへの参画経験

• ライセンス導入候補品の評価や事業開発との協働経験

• CMC関連ガイドラインや国内外の薬事規制に関する知識

• 製薬企業、CRO、CMO、研究機関などでの業務経験

こんな方に向いています

• 医薬品の開発・申請において、CMCの専門性を活かしたい方

• グローバルチームと日本の薬事要件をつなぐ仕事に興味がある方

• 申請資料作成だけでなく、開発初期から戦略策定に関わりたい方

• 科学的・技術的な課題を整理し、解決に導くことが得意な方

• 複数の関係者と協働し、プロジェクトを前進させることにやりがいを感じる方

• 英語を使ってグローバルな環境で専門性を発揮したい方

• 将来的にCMC薬事、レギュラトリーサイエンス、開発戦略などの専門性を高めたい方

入社後に広げられる専門性

• 日本のCMC薬事申請およびPMDA照会対応

• グローバルCMC戦略と日本の規制要件をつなぐ調整力

• 原薬、添加剤、製剤、製品仕様に関するCMC知識

• 開発計画におけるリスク評価・課題解決力

• 変更管理における薬事評価の実務経験

• グローバルプロジェクトの推進力

• 新規ライセンス導入候補品のCMC評価経験

• レギュラトリーサイエンスおよび開発戦略に関する知見

ポジションメッセージ

科学的な専門性を、患者さんに届く医薬品の承認へつなげる。

グローバルで生まれるCMCの知見と、日本の薬事要件をつなぎ、開発上の課題を解決しながら医薬品の承認を支えるポジションです。

CMC、薬事、研究開発、製造、品質の経験を活かし、より上流の開発戦略やグローバルプロジェクトに挑戦したい方を歓迎します。

私たちが提供するもの：私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！

今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！