PV Scientist / R&D Quality and Global Patient Safety_Biopharma

役割の目的

この役割の目的は、GPS安全戦略リード日本を支援し、割り当てられた調査および販売製品に対する統合された医療安全戦略を提供することです。これには、臨床開発、安全管理、および割り当てられた製品の利益・リスク管理に関する安全面への入力が含まれます。

薬剤安全科学者の主な責任

薬剤安全科学における薬剤安全科学者の主な責任は以下の通りですが、これに限られません：

日本の健康当局に提出する資料の準備支援

• 日本の安全戦略リードを支援し、提出資料（CTD 2.7.4など）の安全部分を準備する。日本の安全戦略リード、HQのGPS、およびR&D-日本の他の機能と協力する。
• 日本の定期安全報告書のローカルおよびグローバルレビューを準備・調整する。J-PBRERの安全部分、未上場/非重篤なADR報告、医療機器の不明な非重篤欠陥定期報告、J-DSURを含む。
• 再審査申請資料を準備する。
• PMDAからの問い合わせに対する回答を日本の安全戦略リードと協力してドラフトし、最終化する。
• ローカルスタディレポートおよび安全措置の報告書のドラフトとレビューを調整する。これには、発売予定および/または開発製品が含まれる。

信号検出および管理

• ケーストリアージ、医療評価など、日本のケースに対する基本的な信号検出活動を実施する。
• 日本のデータに関する信号検出目的で、専用ツール（例：Spotfire、EVDAS、Empirica Signalsなど）で報告書やデータをレビューする。日本の規制要件を考慮する。
• 日本のデータの臨床および安全データベース出力をレビューし、医療的/科学的に分析・解釈して、臨床試験および市販後のソースからの集計安全データを評価し、潜在的な信号や問題を特定する。
• 日本の科学文献（非ICSR文献）をレビューして、安全監視および信号検出目的で使用する。
• 日本から発生した安全信号の分析を支援する（信号評価報告書、BRAT、PVAB、MSEBおよびLDB会議への貢献を含む）。
• 新たな安全問題報告：日本の外部ステークホルダーへのコミュニケーションを支援する。

利益/リスク活動

• 日本特有の重要なリスク/安全懸念の定義を含む安全プロファイルの定義を支援する。
• コア利益・リスク文書および関連文書に対する日本特有の内容に関する入力を提供する。
• 広範なプログラム会議（例：GPT、BRAT、PVABなど）で伝達できる日本特有の安全関連情報に貢献する。

RMP（更新）および定期安全報告書

• RMP（該当する場合）の日本特有の部分の開発を支援し、リスク軽減策の実施を行う。品質、効率、タイムリーに。
• RMPのローカル適応を支援する。
• 定期安全報告書に関連する内容の提供を支援する。以下の関与に限らない：
  • 集計安全報告書（例：PBRER、PSUR、DSUR）の簡単なセクションを著す。
  • 上記の報告書の中程度の複雑さのセクションに貢献する（BR、信号に関連するものなど）。
  • 異なるソースからデータを分析し、報告書に関連データを入力する。

規制提出および関連する提出活動への安全入力

• 規制提出に必要なデータと証拠を提供する（例：リスク管理計画、ブリーフィングブック、ISS/SCS IAP、モジュール2.7.4および2.5、RMPおよび製品情報）。
• 臨床概要補遺への安全に関する内容を提供する。

臨床試験活動

• IMPD、IB、ICFの安全セクションに関連する内容の提供を支援する。
• 臨床試験プロトコル、統合分析計画、臨床試験報告書などの開発における安全関連の入力を提供する。
• データモニタリング委員会に対する安全関連の入力を提供する（例：憲章、会議の議事録）。

検査/監査管理

• 調査結果を適切に検討し、基礎的な問題の兆候であるか、孤立したイベントであるかを判断する。
• 特定の製品に関する医療安全の質問についての監査/検査インタビューに参加する。
• 監査人/検査官からの質問に対する回答を提供する。
• BR関連トピックのCAPAプロセスに対するCAPA応答のドラフトに信頼できる連絡先となる。

その他の活動

• 潜在的な信号および集計安全データの分析のためのMedDRA CMQの開発および維持。
• 内部または外部のステークホルダー向けの製品特有のトレーニングの開発。
• GPS内のプロセスの標準化と改善に関する専門的な入力を提供する。