Principal Biostatistician / Biopharma

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。

KEY ACCOUNTABILITIES

• Act as Statistical SME at Global or Regional Program Team level on normal project with focused scope, with supervision as needed for global program team level.
  • Able to integrate regional and global development needs
  • Handle routine studies without supervision and demonstrating ability to bring innovation
  • Drive statistical input for concept sheet (e.g., study design; sample size estimation for the most efficient and practical design; patient randomization) and its execution under the our operation model (i.e., protocol/CRF development, integrated analysis plan, quality oversight of deliveries,…) without supervision for standard studies.
  • Write comprehensive statistical methods sections for the clinical study report; critically review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation.
  • Oversight of CRO when outsourcing.
• Provide statistical support for manuscripts and review manuscripts for accurate statistical interpretation 
• With direction, develop responses to regulatory agency requests that maintain perspective and are within the appropriate context 
• Understand and follow all Global Biostatistics Working Instructions (WIs)/SOPs and relevant standards as well as any other relevant WIs/SOPs.
• Contribute to the development of data and reporting standards 
• With supervision, support business development activities: Assess current available data in light of literature, 
• Provide statistical expertise, with scenarios, in terms of compound development to registration
• Contribute to Japan strategy discussion and ensure regional strategy and requirements appropriately incorporated into Integrated Evidence Plan (IEP), Integrated Analysis Plan (IAP) and other relevant plans
• Lead/Drive filings in Japan (e.g. CTN, NDA, …)
• Lead/Support interaction with Japanese HAs/KOLs
• Support Japan-specific programmer’s tasks as needed (e.g. e-data submission in Japan, analysis for local data, translation into Japanese …)
• Provide statistical support to Japan Medical Affairs (MA)

EDUCATION/EXPEREINCE 

• Ph.D. or MS in Statistics, Biostatistics or related discipline 
• 5-8 years' experience in the Pharmaceutical/Biotechnology industry in clinical development 

PROFESSIONAL & TECHNICAL SKILLS

• Comfortable in Business English and Japanese
• Results driven, Collaborative, Act purposefully 
• Exhibit routine and complex problem solving skills
• Understanding of ICH/GCP; Able to retrieve and understand other relevant regulations 
  • Understanding of Japan-specific regulatory requirements and standards as well

• Ability to develop an understanding of relevant clinical therapeutic areas 
• Able to learn and apply state-of-the-art statistical methodology 
• Able to communicate statistical concepts and results to non-statistical stakeholders
• Statistical leadership
• SAS and R practical and effective knowledge

弊社の約束: メルクで働く人々は、さまざまなバックグラウンド、視点、人生経験をもった好奇心あふれる人材です。メルクはすべての次元で多様性を奨励し、これが卓越と革新の地平を拓いていくと同時に、科学とテクノロジーを牽引する力の発展につながるものだと信じています。また、メルクはすべての人材に自分のペースで成長するアクセスとチャンスを与えていくことをお約束します。インクルージョンと帰属のカルチャーの構築に、今こそ参加しましょう。何百万人もの人々に影響を与え、全員が自分の力を発揮し、人類の進歩の先頭に立つチャンスです！

今すぐ応募して、多様性のあるメルクチームの一員になりましょう！