Principal Medical Writer / Biopharma

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。

Your Role:

As Principal Medical Writer, you will lead the Medical Writing effort for global program(s) not at a major filing stage or for a certain Phase across programs (e.g., Phase 1 or Phase 4) or at a regional/local level. A focus of your work will be on handling documents in Japan (for PMDA) and for other submissions in East Asia.

Key Responsibilities:

• You independently prepare or oversee the preparation of clinical and regulatory documents such Clinical Summary and overview documents, Briefing Books, response documents to Health Authorities, Protocols, Clinical Study Reports, and Investigator Brochures.  
• You estimate Medical Writing resource demands for the program(s) you support and may support submissions for market approval under the guidance of a Senior Principal Writer/Associate Director. 
• You represent the department on clinical teams; lead document-related meetings and review statistical analysis plans.
• You perform the Medical Writing review of selected documents from staff, contractors, or CROs, with focus on adherence to business objectives and company standards, as well as organization of content, clarity of text and tables, overall consistency, and appropriate use of English language/grammar.
• You serve as subject matter expert representing Medical Writing on cross-functional teams. 
• You will closely collaborate with the local regulatory and clinical team in Japan and also with the respective global teams in R&D.
• You will directly oversee work of vendors supporting program deliverables, set communication expectations with the vendor writer and have the ability to coordinate vendor resources.

Who You Are:

• Minimum requirement of a bachelor's degree in a scientific or writing discipline; Master’s Degree or PhD is preferred.
• Minimum of 2 to 5 years of MW related experience in the pharmaceutical industry is required ideally combined with scientific and regulatory knowledge.
• Ability to lead discussions on document strategy for less complex programs or country specific documents. 
• Ability to coordinate vendor resources for filings including country-specific submissions for market approval or label extension thorough knowledge of the drug development process with an understanding of strategy for regulatory submissions.
• Fluent in both English and Japanese (oral and written).
• Demonstrated ability to understand and represent data clearly in written text.
• Strong communication skills (verbal, written and listening) with the ability to interpret and summarize complex data. 
• Technical expertise in Microsoft Office suite, MW Word templates, Adobe Acrobat, document management systems, and familiarity with SharePoint and concepts of structured content management.
• Excellent time and priority management; ability to work collaborate and efficiently under pressure. 
• Strong presentation skills and adapting to a variety of audiences.
• Ability to maintain familiarity with current industry practices, regulatory requirements, and guidelines that effect Medical Writing. 
• Showing innovation and ability to implement change. Strong organizational skills.
• Acts ethically, ensures quality, and creates customer value. Ability to travel.

弊社の約束: メルクで働く人々は、さまざまなバックグラウンド、視点、人生経験をもった好奇心あふれる人材です。メルクはすべての次元で多様性を奨励し、これが卓越と革新の地平を拓いていくと同時に、科学とテクノロジーを牽引する力の発展につながるものだと信じています。また、メルクはすべての人材に自分のペースで成長するアクセスとチャンスを与えていくことをお約束します。インクルージョンと帰属のカルチャーの構築に、今こそ参加しましょう。何百万人もの人々に影響を与え、全員が自分の力を発揮し、人類の進歩の先頭に立つチャンスです！

今すぐ応募して、多様性のあるメルクチームの一員になりましょう！