QA Expert / Quality_Biopharma (Tokyo)

Work Your Magic with us! 

Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich mix of people, customers, patients, and planet. That`s why we are always looking for curious minds that see themselves imagining the unimageable with us.

As a vibrant science and technology company, we believe in science as a force for good. We make a positive difference on millions of people´s lives every day.

メルクは、ヘルスケア、ライフサイエンス、エレクトロニクスの分野における世界有数の企業です。サイエンスとテクノロジーへのあくなき探究から生まれる革新的な製品・サービスで人々の豊かな暮らしを創造します。

メルクグループジャパンについて、こちらをご参照ください。

Department: GQP Compliance Group
Report to:　Head of Quality Japan

General

 This role is to serve as an expert in the key quality management system for Japan subsidiary with regards to GxP requirements as well as Japanese Pharmaceutical Laws.

 Support the Quality Manager with the implementation of the defined Global Healthcare Operations strategy and ensure the implementation and monitoring of the Quality Management System and their continuous improvement.

 Tasks will include the management of key Quality Management Systems such as document system, training, customer complaints, self inspection, Change control, etc.

 Another key area of this role is the maintenance of Foreign Manufacturing Accreditation (FMA) for the overseas manufacturing sites.

Key Responsibilities

  •         Manage Quality Document System throughout the lifecycle of the quality documents (creation, revision, obsolescence) and ensure quality system is aligned with the global Healthcare Quality (HCQ) standards and compliant with the local regulations; Creation and maintenance (periodic review) of Quality Standard Operating Procedures and Work Instructions and ensuring procedures are available via Electronic Document Management System (ManGo);  Maintenance of all appropriate documentation via document management system including electronic systems such as ManGo.

•             Manage Training System to ensure the employees are capable and qualified for the operations according to the quality system; Maintenance of all appropriate documentation and recording of trainings via electronic system (HR4You Learning).

•             Manage the Customer complaints including (but not limited to) the following activities; Maintenance of all appropriate documentation, recording and investigation of customer complaints via the complaint database TrackWise; return of complaint samples to manufacturing sites for investigation purposes and provision of information to complainants as required; creation of customer letters including gathering related information from overseas manufacturing sites and analyses of complaints data

•             Responsible for the compilation, tracking and sharing of trend reports, working with stakeholders to propose appropriate CAPAs.

•             Manage Self inspections such as preparation of annual plan, execution of self inspection, reporting of the results and monitoring of CAPA status.

•             Implement and monitor corrective actions to guarantee the coherence and efficiency of the individuated operative mechanisms.

•             Manage Foreign Manufacturing Accreditation (FMA) of overseas manufacturing sites including new submission, maintenance of the existing FMAs and responses to PMDA inquiries.

•             Support GMP inspection for periodic and partial change applications for approved dossiers.

•             Prepare internal and external meeting materials for Quality Assurance matters.

•             Assist with audit and inspection management / preparation carried out by the Health Authorities and corporate internal audits.

•             Assist with Risk Management activities.

•             Actively participate in our Performance Management Process and Personal Development plan.

•             Work within company Standard Operating Procedures, industry guidelines and apply our Values and Code of Conduct in daily duties and activities.

•             Perform other functions and duties that may be assigned by the Head of Quality.

•             To recognize a reportable adverse event (AE) and/or safety information which may be related to our products and ensure that the necessary information is forwarded to the Local Patient Safety Responsible Person (LPSR) within 24 hours.

•             Liaise with quality global functions (HCQ) and site quality to handle quality issues

•             Maintain a Quality Management System (QMS) at BioPharma Japan.

1, Education

•             Bachelor’s Degree with a minimum of 3 years of experience in the Pharmaceutical industry.

•             Background in Pharmacy, Life sciences, Pharmacology, Medicine or a related scientific discipline or other related field

2, Job Specific Competencies & Skills / Work Experience

 •           At least 3 years' experience related to Pharmaceutical or related industry, ideally with a mix of Manufacturing / QUALITY operations, Distribution Warehouse management or clinical development activities

•             Experience in Good Quality Practice (GQP) and/or Good Manufacturing Practice (GMP) activity

•             Strong knowledge in local applicable laws and regulations

•             Willingness and enthusiasm to learn new skills

•             Time management skills, ability to prioritize and work in a busy work environment

•             Excellent communication skills

•             Ability to work within a team environment and with cross functional teams

•             A demonstrated proactive, problem-solving mentality with strong analytical skills

ADDITIONAL REQUIREMENTS

•             Computer skills (Word, Excel, PowerPoint, TEAMS, SharePoint, etc.)

•             Knowledge of software packages such as iScala, TrackWise, Documentation Management systems desired, but not essential

3, Languages

 •           Fluent in spoken and written Japanese, Upper middle level of English proficiency (fluent in written English

This is a permanent position.

一般

この役割は、日本の子会社におけるGxP要件および日本の医薬品法に関する主要な品質管理システムの専門家として機能します。品質マネージャーをサポートし、定義されたグローバルヘルスケアオペレーション戦略の実施を支援し、品質管理システムの実施と監視、そして継続的な改善を確保します。タスクには、文書システム、トレーニング、顧客苦情、自己検査、変更管理などの主要な品質管理システムの管理が含まれます。もう一つの重要な役割は、海外製造拠点の外国製造認証（FMA）の維持です。

主要な責任

• 品質文書システムを管理し、品質文書のライフサイクル全体（作成、改訂、廃止）を通じて、品質システムがグローバルヘルスケア品質（HCQ）基準に沿っており、地域の規制に準拠していることを確保します。品質標準作業手順書および作業指示書の作成と維持（定期的なレビュー）を行い、手順が電子文書管理システム（ManGo）を通じて利用可能であることを確認します。文書管理システムを介してすべての適切な文書を維持します。
• トレーニングシステムを管理し、従業員が品質システムに従った業務に必要な能力と資格を持っていることを確保します。すべての適切な文書の維持とトレーニングの記録を電子システム（HR4You Learning）を通じて行います。
• 顧客苦情を管理し、以下の活動を含むがこれに限定されない業務を行います。適切な文書の維持、顧客苦情の記録および調査を苦情データベースTrackWiseを通じて行い、調査目的で製造拠点に苦情サンプルを返却し、必要に応じて苦情者に情報を提供します。海外製造拠点から関連情報を収集し、顧客向けの手紙を作成し、苦情データの分析を行います。
• 傾向報告の編纂、追跡、共有を行い、利害関係者と協力して適切なCAPAを提案します。
• 自己検査の管理（年間計画の準備、自己検査の実施、結果の報告、CAPAの状況の監視）を行います。
• 特定された業務メカニズムの一貫性と効率を保証するために、是正措置を実施し、監視します。
• 海外製造拠点の外国製造認証（FMA）を管理し、新規提出、既存FMAの維持、PMDAからの問い合わせへの対応を行います。
• 承認されたドシエに対する定期的および部分的変更申請のためのGMP検査をサポートします。
• 品質保証に関する内部および外部の会議資料を準備します。
• 保健当局および社内の監査に関する管理/準備を支援します。
• リスク管理活動を支援します。
• パフォーマンス管理プロセスおよび個人開発計画に積極的に参加します。
• 会社の標準作業手順、業界ガイドラインに従い、日常業務において当社の価値観および行動規範を適用します。
• 品質責任者からの指示に基づき、他の機能および業務を行います。
• 報告可能な有害事象（AE）および/または製品に関連する可能性のある安全情報を認識し、必要な情報を24時間以内に地域の患者安全責任者（LPSR）に転送します。
• 品質に関するグローバル機能（HCQ）およびサイト品質と連携し、品質問題を処理します。
• BioPharma Japanでの品質管理システム（QMS）を維持します。

1. 教育

• 学士号を有し、製薬業界での最低3年の経験を持つこと。
• 薬学、ライフサイエンス、薬理学、医学、または関連する科学分野またはその他の関連分野のバックグラウンド。

2. 職務特有の能力・スキル / 職務経験

• 製薬または関連業界での少なくとも3年の経験、理想的には製造/品質業務、流通倉庫管理、または臨床開発活動のミックス。
• 良好な品質慣行（GQP）および/または良好な製造慣行（GMP）活動に関する経験。
• 地域の適用法令に関する強い知識。
• 新しいスキルを学ぶ意欲と熱意。
• タイムマネジメントスキル、優先順位を付ける能力、および忙しい職場環境で働く能力。
• 優れたコミュニケーションスキル。
• チーム環境およびクロスファンクショナルチームでの作業能力。
• 積極的な問題解決のメンタリティと強い分析スキルを示すこと。

追加要件

• コンピュータスキル（Word、Excel、PowerPoint、TEAMS、SharePointなど）。
• iScala、TrackWise、文書管理システムなどのソフトウェアパッケージに関する知識は望ましいが必須ではない。

3. 言語

• 日本語の会話および文書に流暢であること、英語は中上級レベル（英語の文書に流暢）。

これは正社員のポジションです。

Recruiting Contact: Maiko Yamasue

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Talent zone link: https://careers.vibrantm.com/global/en/jointalentcommunity

What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences. We celebrate all dimensions of diversity. We believe that it drives excellence, innovation, and human progress. We care about our customers, patients, and our rich mix of people. This diversity strengthens our ability to lead in science and technology. We are committed to creating access and opportunities for all and empower you to fulfil your ambitions. Our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons. Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to bring their curiosity to life!

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