Regulatory Affairs Expert / Quality and Regulatory Management_Life Science

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

ライフサイエンス事業部　Regulatory Management部にて、国内薬事実務者が欠員となり、募集することにいたしました。

　国内薬事業務（主に原薬等登録原簿及び外国製造業者認定）を原薬製造所(ドイツ、中国、スイス)、BioReliance 製造所(US, UK)及びMillipore医療機器製造所（アイルランド）等、各Site Regulatoryチームと協業で行います。

私たちの製品, Sigma及びMillipore製品、BioRelianceのMCB/WCB保管含めた試験サービス及びCDMOサービス（抗体医薬、ADC, mRNA, ウイルスベクター）に関われる学びができる環境です。

ポジション：  Life Science　Regulatory Management

 　　　　:  Regulatory Specialist

 レポートライン:  Regulatory senior Manager日本人

 勤務先：  東京勤務（週２日　在宅ワーク可）

職務内容：

以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。

・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡

・外国製造業者認定の代理人としての業務

・体外診断用医薬品/医療機器　承認申請維持管理

・申請書内容と製造実態との定期的点検

・PMDA相談

・GMP適合性調査対応

・輸入確認（薬監証明）

・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開

応募要件：

・薬剤師免許取得

・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。

・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。

・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。

私たちが提供するもの：私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！

今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！