Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (VZ/TZ)

Entfalte das Besondere mit uns! 

Sind Sie bereit, neue Wege zu gehen, Herausforderungen zu meistern und Neues zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – und die haben wir auch! Unsere Kolleg:innen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein und das Leben der Menschen durch unsere Lösungen zu bereichern. Gemeinsam haben wir Großes im Sinn und engagieren uns mit Leidenschaft für Menschen, Kund:innen, Patient:innen und die Erde, auf der wir leben. Deshalb sind wir stets auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, mit uns Großartiges zu erreichen.

Gemeinsam für Patienten wollen wir in unserem Unternehmensbereich Healthcare dazu beitragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern – das ist unser Daseinszweck. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams auf 6 Kontinenten arbeiten mit Leidenschaft und unablässiger Neugier zusammen, um Patientinnen und Patienten in jeder Lebensphase zu unterstützen. Verstärken Sie unser Healthcare-Team und werden Sie Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur und profitieren Sie von hervorragenden Möglichkeiten zur persönlichen Entwicklung sowie internationalen Karrierechancen.

Ihre Aufgaben:

Wir suchen eine/n engagierte/n und qualifizierte/n Mitarbeiter/in für die Arzneimittelzulassung für Deutschland und Luxemburg. In dieser Position sind Sie für die Durchführung aller Vorgänge im Bereich der Arzneimittelzulassung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sowie den internen Anforderungen verantwortlich. Ihre Hauptaufgaben umfassen die enge Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung und den europäischen Niederlassungen, insbesondere die Bearbeitung von Zulassungsvorgängen in Deutschland und Luxemburg. Dazu gehört das regulatorische Life-Cycle-Management, einschließlich der Beantragung von Zulassungen, der Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen sowie die Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelbescheiden. Zu Ihren weiteren Aufgaben zählt die Übersetzung und fachsprachliche Anpassung von englischen Produktinformationen sowie deren Implementierung, z. B. durch die Prüfung und Freigabe von Packmaterialien. Sie fungieren als Ansprechpartner/in für Zulassungsbehörden und begleiten nationale sowie internationale Verfahren (MRP/DCP). Die Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdatenbank und Dokumenten-Managementsysteme gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten, ebenso wie die Verwaltung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers in enger Zusammenarbeit mit den globalen Fachabteilungen. Durch die enge Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Fachabteilungen unterstützen Sie die kontinuierliche Pflege der Arzneimittelzulassungen. Sie sorgen für einen reibungslosen Informationsaustausch und pflegen den Kontakt mit Zulassungsbehörden. Zudem implementieren Sie gesetzliche regulatorische Änderungen und bearbeiten rechtliche sowie wissenschaftliche Anfragen, sowohl intern als auch extern.

Wer Sie sind:

• erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie
• 3-4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt praktische Erfahrung über das ganze Lifecycle-Management von Arzneimitteln
• ausgeprägtes Fachwissen regulatorischer lokaler und EU-rechtlicher Anforderungen für Arzneimittel innerhalb Deutschlands (Medizinprodukte von Vorteil)
• Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden
• Erfahrung mit Datenbankpflege und Dokumentenmanagementsystemen
• Teamplayer mit einem innovativen, analytischen und lösungsorientierten Arbeitsstil
• Fähigkeit geschäftliche Anforderungen zu erkennen und strategisch zu denken
• Sehr gute deutsche und englische Kommunikationsfähigkeiten

Was können Sie bei uns erwarten? Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven, Beruf- und Lebenserfahrungen. Wir leben und schätzen die Vielfalt und sind überzeugt, dass sie Wissen und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Unser Ziel ist es, allen Mitarbeitenden die Möglichkeit zu geben, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Unterstützen Sie uns, eine Kultur der Integration und Zugehörigkeit zu schaffen, die Millionen von Menschen beeinflusst und uns alle befähigt, sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

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