Senior Principal Biostatistician _Biopharma

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！  
 
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？  

患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。

Your Role:

Provide statistical input, write statistical analysis plans and perform statistical analyses for statistically routine protocol development and for safety and efficacy summaries for regulatory submissions. Participate in departmental standardization efforts and provide support towards statistical research.

Who You Are: 

Key Accountabilities

• Act as Senior Statistical SME at Global or Regional Program Team level with supervision on normal project with focused scope (Clinical/Safety, Regulatory):
  • Able to integrate regional and global development needs
  • Handle routine studies without supervision and demonstrating ability to bring innovation
  • Drive statistical input for concept sheet (e.g., study design; sample size estimation for the most efficient and practical design; patient randomization) and study execution under the HOM (i.e., protocol/CRF development, integrated analysis plan, quality oversight of deliveries,…) without supervision for standard studies.
  • Write comprehensive statistical methods sections for the clinical study report; critically review and co-author these reports ensuring the accuracy of the statistical interpretation.
  •  Oversight of CRO when outsourcing.
• For integrated safety and efficacy summaries for regulatory submissions, without direction, write statistical analysis plans and perform statistical analyses
• Provide statistical support for manuscripts and review manuscripts for accurate statistical interpretation
• With direction, develop responses to regulatory agency requests that maintain perspective and are within the appropriate context 
• Understand and follow all Biostatistics Quality Documents (QDs) as well as any other relevant QDs
• Contribute to process improvement according to lean concepts and to data and reporting standards improvement
• With supervision, support business development activities: Assess current available data in light of literature; Provide statistical expertise, with scenarios, in terms of compound development to registration
• Contribute to Japan strategy discussion and ensure regional strategy and requirements appropriately incorporated into IEP, IAP and other relevant plans
• Lead/Drive filings in Japan (e.g. CTN, NDA, …)
• Lead/Support interaction with Japanese HAs/KOLs
• Support Japan-specific programmer’s tasks as needed (e.g. e-data submission in Japan, analysis for local data, translation into Japanese …)
• Provide statistical support to Japan MA

Education / Work Experience

• Ph.D. or MS in Statistics, Biostatistics or related discipline 
• Comfortable in Business English and Japanese
• 5-8 years' experience in the Pharmaceutical/Biotechnology industry in clinical development 
• At least three years’ experience in SAS or R programming
• Understanding of ICH/GCP; Able to retrieve and understand other relevant regulations
• Understanding of Japanese regulations and standards

私たちが提供するもの：私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！

今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！